O dispositivo de ablação por campo pulsado da Boston Scientific corresponde ao padrão de tratamento no estudo AFib

Analistas da RBC Capital Markets preveem “conversão de 80% a 90% do mercado durante um período de 2 a 3 anos” depois de verem os dados do Farapulse.

PFA é um procedimento minimamente invasivo que utiliza pulsos elétricos para cicatrizar o tecido cardíaco, prevenindo a fibrilação atrial.

A Boston Scientific submeteu o Farapulse a um programa de desenvolvimento clínico mais rigoroso do que seus principais rivais do PFA, Johnson & Johnson e Medtronic, que realizaram estudos de braço único, de acordo com analistas do BTIG. Ao contrário de seus rivais, a Boston Scientific comparou seu dispositivo à radiofrequência padrão ou à ablação por criobalão. A abordagem forneceu dados que mostram que o PFA é pelo menos compatível com os tratamentos AFib existentes e pode impulsionar a transformação da eletrofisiologia.

“Com o PFA oferecendo uma abordagem de ablação mais rápida que é pelo menos tão eficaz e segura quanto o tratamento padrão, mesmo que os operadores tenham pouca experiência com a nova tecnologia, esperamos que os eletrofisiologistas dos EUA adotem o PFA com tanto entusiasmo quanto seus pares na Europa”, disse o BTIG. escreveram analistas em uma nota aos investidores.

Os investigadores randomizaram mais de 600 pessoas para se submeterem a PFA ou ablação térmica. O sucesso do tratamento sem medicamento após 12 meses foi de 73% no braço PFA e 71% no braço térmico, mostrando que o Farapulse não é inferior, mas não estatisticamente superior, ao tratamento padrão.

O acerto no desfecho primário de não inferioridade e o fracasso no desfecho secundário de superioridade corresponderam em grande parte às expectativas dos analistas, embora a equipe do JP Morgan tenha destacado a vantagem numérica do braço PFA como uma surpresa positiva. O estudo também descobriu que os tempos dos procedimentos de PFA foram significativamente mais curtos e menos variáveis ​​do que os procedimentos de ablação térmica.

No que diz respeito à segurança, os investigadores relataram seis eventos adversos na coorte PFA e quatro eventos adversos no grupo de controle. Essa descoberta de segurança de primeira linha esconde uma mistura de pontos positivos e negativos para o Farapulse.

O principal ponto negativo é que um paciente do braço Farapulse morreu. Analistas da Truist conversaram com dois importantes líderes de opinião sobre a morte. Nenhum dos especialistas ficou preocupado porque o evento “não foi relacionado/específico ao dispositivo”. Os especialistas também citaram a “ampla experiência com Farapulse na Europa” como prova da segurança do dispositivo.

O principal ponto positivo nos dados de segurança é a taxa de estreitamento pós-ablação das veias pulmonares em três meses. A taxa no braço PFA foi de 0,9%, em comparação com 12% na coorte de ablação térmica.

Analistas da RBC e da Stifel observaram o potencial de melhoria dos resultados à medida que as operadoras ganham mais experiência com a tecnologia. A Boston Scientific está analisando se os resultados melhoraram à medida que os médicos ganharam experiência com o uso do Farapulse ao longo do estudo, de acordo com os analistas da Stifel.

Mesmo sem melhorias, os analistas acreditam que o PFA é capaz de revolucionar o mercado de eletrofisiologia. A Abbott, que está atrás dos principais candidatos da PFA, pode ter mais a perder.

Os analistas da Truist acham que a Boston Scientific tem mais a ganhar, especialmente no curto e médio prazo, “dada a sua vantagem pioneira com o Farapulse e a limitada posição de participação existente no EP, e acreditamos que estes dados apoiam os ganhos de participação das modalidades de ablação existentes ”, escreveram em nota aos investidores. Os dados da ADVENT devem apoiar a aprovação até o segundo semestre de 2024, acrescentaram.